インター・ノバ株式会社 » お知らせ https://internova.co.jp 医師一人一人の要望に合わせた承認範囲内でのオーダーメード医療機器　インター・ノバ株式会社のホームページです。 Mon, 10 Apr 2023 02:45:56 +0000 ja hourly 1 http://wordpress.org/?v=4.2.2 那須工場竣工のお知らせ https://internova.co.jp/news/%e9%82%a3%e9%a0%88%e5%b7%a5%e5%a0%b4%e7%ab%a3%e5%b7%a5%e3%81%ae%e3%81%8a%e7%9f%a5%e3%82%89%e3%81%9b/　 https://internova.co.jp/news/%e9%82%a3%e9%a0%88%e5%b7%a5%e5%a0%b4%e7%ab%a3%e5%b7%a5%e3%81%ae%e3%81%8a%e7%9f%a5%e3%82%89%e3%81%9b/　#comments Thu, 06 Apr 2023 05:14:22 +0000 http://internova.co.jp/?p=850 ...]]> 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

 

さて、この度弊社は、医療機器の製造事業拡大に伴い、新たな製造拠点を栃木県那須塩原市に建設いたしました。

 

これを機に、なお一層業務に邁進いたしますので、今後ともご指導ご鞭撻を賜わりますよう、よろしくお願い申し上げます。

 

那須外観

那須内観

]]> https://internova.co.jp/news/%e9%82%a3%e9%a0%88%e5%b7%a5%e5%a0%b4%e7%ab%a3%e5%b7%a5%e3%81%ae%e3%81%8a%e7%9f%a5%e3%82%89%e3%81%9b/　/feed 0 ISO13485認証機関移転について https://internova.co.jp/news/iso13485%e8%aa%8d%e8%a8%bc%e6%a9%9f%e9%96%a2%e7%a7%bb%e8%bb%a2%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6/　 https://internova.co.jp/news/iso13485%e8%aa%8d%e8%a8%bc%e6%a9%9f%e9%96%a2%e7%a7%bb%e8%bb%a2%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6/　#comments Fri, 26 Aug 2022 05:27:35 +0000 http://internova.co.jp/?p=843 ...]]> 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、医療機器における品質保証の国際規格『ISO13485』の認証について2022年7月5日付でSGSジャパン株式会社に認証移転しました。

ロゴISO

今後ともご指導ご鞭撻を賜わりますよう、よろしくお願い申し上げます。

]]> https://internova.co.jp/news/iso13485%e8%aa%8d%e8%a8%bc%e6%a9%9f%e9%96%a2%e7%a7%bb%e8%bb%a2%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6/　/feed 0 会社設立４５周年 https://internova.co.jp/news/%e4%bc%9a%e7%a4%be%e8%a8%ad%e7%ab%8b%ef%bc%94%ef%bc%95%e5%91%a8%e5%b9%b4/　 https://internova.co.jp/news/%e4%bc%9a%e7%a4%be%e8%a8%ad%e7%ab%8b%ef%bc%94%ef%bc%95%e5%91%a8%e5%b9%b4/　#comments Mon, 21 Feb 2022 23:00:28 +0000 http://internova.co.jp/?p=836 ...]]> 2022年2月22日、当社は設立45周年を迎えました。

5年後の50周年に向けて社員一同力を合わせ、日々精進してまいりたいと思っております。

今後とも変わらぬお引き立てを賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

インター・ノバ株式会社
代表取締役　原　博

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さて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正により、弊社製品につきましても電子的な方法での閲覧が可能となりました。

 

閲覧の方法ですが、PMDAのサイトから検索して閲覧できます。

また、添付文書閲覧用アプリ「添文ナビ」で包装上のバーコードを読み取ることで、PMDAサイトの添付文書情報を閲覧することができます。

医療機器情報検索サイト

 

今後ともご指導ご鞭撻を賜わりますよう、よろしくお願い申し上げます。

 

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さて、この度弊社は、平成 30 年 9 月 3 日より事業所を移転いたします。

今後ともご指導ご鞭撻を賜わりますよう、よろしくお願い申し上げます。

]]> https://internova.co.jp/news/%e4%ba%8b%e6%a5%ad%e6%89%80%e7%a7%bb%e8%bb%a2%e3%81%ae%e3%81%8a%e7%9f%a5%e3%82%89%e3%81%9b/　/feed 0 「インターカテペーシングカテーテル」自主回収終了のお知らせ https://internova.co.jp/news/%e3%80%8c%e3%82%a4%e3%83%b3%e3%82%bf%e3%83%bc%e3%82%ab%e3%83%86%e3%83%9a%e3%83%bc%e3%82%b7%e3%83%b3%e3%82%b0%e3%82%ab%e3%83%86%e3%83%bc%e3%83%86%e3%83%ab%e3%80%8d%e8%87%aa%e4%b8%bb%e5%9b%9e%e5%8f%8e/　 https://internova.co.jp/news/%e3%80%8c%e3%82%a4%e3%83%b3%e3%82%bf%e3%83%bc%e3%82%ab%e3%83%86%e3%83%9a%e3%83%bc%e3%82%b7%e3%83%b3%e3%82%b0%e3%82%ab%e3%83%86%e3%83%bc%e3%83%86%e3%83%ab%e3%80%8d%e8%87%aa%e4%b8%bb%e5%9b%9e%e5%8f%8e/　#comments Thu, 01 Feb 2018 06:00:47 +0000 http://internova.co.jp/?p=737 ...]]> 2018年2月1日
インター・ノバ株式会社
代表取締役　原　博

　弊社が製造販売いたしました心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル」の自主回収を2017年11月3日にお知らせしておりましたが、対象製品の回収と千葉県及び医薬品医療機器総合機構への報告が終了いたしましたのでご報告させて頂きます。

　この度は患者様ならびに医療関係者の皆様に多大なご不便とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。医療機器を供給する責任を自覚し、安全安心な製品の供給を続けていくことで社会に貢献して参りたく存じます。

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2017年11月3日
インター・ノバ株式会社

心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル」の
自主回収について（クラスⅠ）

　弊社が製造販売いたしました心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル」について、一部の製品に不具合が生じる可能性があると判明しました。不具合が発生した場合は、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないため、医療機関、医療関係者に情報を提供し回収を実施することといたしました。患者様ならびに医療関係者の皆様にご不便とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名 ： インターカテペーシングカテーテル

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号及びロット番号：
BEG Type Noda Ⅱ
170314　170317　170324　170420　170518　170527　170528　170622　170705　170706　170725 170802　170913　170914　171001　281653　291705

BEG Type Noda Ⅲ
171013

Type BEG-CS
160406　160418　160518　160607　160620　160705　160713　160810　160908　170128　170711　170829

数量：253本
出荷時期：2016年4月25日～2017年10月27日

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： インター・ノバ株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市高柳1337-3
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 12B1X10021

4. 回収理由
本品はEPS（心臓電気生理学的検査）における心臓内（心腔）電位の測定や心臓内（心腔）に刺激を与える心臓用カテーテル型電極です。日本国内において当該製品を使用中に外装チューブが破断したとの報告を２件受理しました。なお、現在のところ医療機関から健康被害の報告を受けていませんが、2016年～2017年の間に製造された当該製品について同様の事象の発生の可能性が否定できないことが判明しました。本製品を使用中に、外装チューブの破断が発生した場合、重篤な健康被害に至る可能性が否定できないため、弊社では当該製品の自主回収を実施することとしました。なお今回の原因は外装チューブの接着箇所が不十分であることによります。

5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品の外装チューブの破断が手技中に発生した場合、追加の手技が必要となる可能性がある他、血管の梗塞、塞栓、穿孔又は解離が発生する可能性が考えられ、患者様への重篤な健康被害の発生を否定することはできません。

6. 回収開始年月日
平成29年11月2日

7. 効能・効果又は用途等
本品は、EPS（心臓電気生理学的検査）時に不整脈診断の目的で心臓内（心腔）に挿入され、心臓内（心腔）電位測定、電気刺激を行い心臓内（心腔）の刺激伝導系の確認、または頻拍回路の発生機序を確認するために使用される心臓用カテーテル型電極です。

8. その他
対象商品の出荷先は、全て把握していますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実施いたします。

9. 担当者及び連絡先
担当者 ： 安全部門
原　博
連絡先 ： インター・ノバ株式会社
千葉県柏市高柳１３３７－３
電話番号： ０４－７１９３－２６６１
FAX番号 ： ０４－７１９３－２９０５

]]> https://internova.co.jp/news/%e5%bf%83%e8%87%93%e7%94%a8%e3%82%ab%e3%83%86%e3%83%bc%e3%83%86%e3%83%ab%e5%9e%8b%e9%9b%bb%e6%a5%b5%e3%80%8c%e3%82%a4%e3%83%b3%e3%82%bf%e3%83%bc%e3%82%ab%e3%83%86%e3%83%9a%e3%83%bc%e3%82%b7%e3%83%b3/　/feed 0 ホームページをリニューアルいたしました。 https://internova.co.jp/news/%e3%83%9b%e3%83%bc%e3%83%a0%e3%83%9a%e3%83%bc%e3%82%b8%e3%82%92%e3%83%aa%e3%83%8b%e3%83%a5%e3%83%bc%e3%82%a2%e3%83%ab%e3%81%84%e3%81%9f%e3%81%97%e3%81%be%e3%81%97%e3%81%9f%e3%80%82/　 https://internova.co.jp/news/%e3%83%9b%e3%83%bc%e3%83%a0%e3%83%9a%e3%83%bc%e3%82%b8%e3%82%92%e3%83%aa%e3%83%8b%e3%83%a5%e3%83%bc%e3%82%a2%e3%83%ab%e3%81%84%e3%81%9f%e3%81%97%e3%81%be%e3%81%97%e3%81%9f%e3%80%82/　#comments Tue, 16 Jun 2015 01:14:26 +0000 http://internova.co.jp/?p=446 ...]]> こんにちは。
インターノバ・株式会社です。
この度ホームページをリニューアルいたしました。
様々な情報を発信して行きますのでご期待ください。

]]> https://internova.co.jp/news/%e3%83%9b%e3%83%bc%e3%83%a0%e3%83%9a%e3%83%bc%e3%82%b8%e3%82%92%e3%83%aa%e3%83%8b%e3%83%a5%e3%83%bc%e3%82%a2%e3%83%ab%e3%81%84%e3%81%9f%e3%81%97%e3%81%be%e3%81%97%e3%81%9f%e3%80%82/　/feed 0